ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC 09.2024

0 bình luận

1. BỘ Y TẾ CANADA (HEALTH CANADA): NGUY CƠ TIÊU CƠ VÂN KHI SỬ DỤNG LINEZOLID

Thông tin sản phẩm của các thuốc chứa linezolid (bao gồm dung dịch tiêm, bột pha hỗn dịch và viên nén) tại Canada đang và sẽ được cập nhật thông tin về nguy cơ tiêu cơ vân liên quan đến thuốc trong các mục Thận trọng, Tác dụng không mong muốn và Thông tin dành cho bệnh nhân.

Thông tin dành cho nhân viên y tế:

Các trường hợp tiêu cơ vân có liên quan đến tăng creatine kinase (CK) đã được ghi nhận khi sử dụng linezolid. Trong một số trường hợp, tiêu cơ vân có thể dẫn đến tổn thương thận cấp tính (AKI).

Cân nhắc giám sát thường xuyên chỉ số creatinin kinase (CK)  đối với các bệnh nhân:

  • Có nguy cơ cao bị viêm cơ hoặc tiêu cơ vân
  • Đang sử dụng hoặc gần đây có sử dụng các thuốc có liên quan đến tình trạng viêm cơ hoặc tiêu cơ vân
  • Có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của tiêu cơ vân, bao gồm đau cơ, yếu cơ, nước tiểu sậm màu
  • Nếu có triệu chứng của tiêu cơ vân, nên ngừng sử dụng linezolid và bắt đầu các biện pháp can thiệp phù hợp.

Nguồn: Health Product InfoWatch: June 2024 – Canada.ca

Trang thông tin điện tử của Trung tâm DI & ADR Quốc gia, truy cập ngày 08/08/2024

2. CƠ QUAN QUẢN LÝ THUỐC VÀ SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE ANH (MHRA): BỔ SUNG NHÃN MỚI VÀ NHẮC LẠI NGUY CƠ GẶP BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG KHI NGỪNG SỬ DỤNG CORTICOSTEROID TÁC DỤNG TẠI CHỖ

Corticosteroid tác dụng tại chỗ có hiệu quả cao trong điều trị tình trạng viêm da như viêm da cơ địa và vảy nến. Các corticosteroid tác dụng tại chỗ có nhiều mức độ hoạt lực khác nhau:

  • Hoạt lực yếu (ví dụ: hydrocortison acetate 1% dạng kem)
  • Hoạt lực trung bình (ví dụ: Mometasone furoate 0,1% dạng kem hoặc lotion)
  • Hoạt lực mạnh (ví dụ: Betamethasone dipropionate 0,05% dạng kem)
  • Hoạt lực rất mạnh (ví dụ: clobetasol 0,05% dạng kem hoặc dạng mỡ)

Nên ưu tiên sử dụng loại corticosteroid ở mức hoạt lực thấp nhất có hiệu quả.

Trong năm tới, các corticosteroid tác dụng tại chỗ sẽ được bổ sung nhãn mới theo mức độ tác dụng nhằm giúp lựa chọn thuốc chính xác hơn và đơn giản hóa hướng dẫn dùng thuốc cho những bệnh nhân cần phải sử dụng nhiều loại corticosteroid có hoạt lực khác nhau. Các nhãn mới sẽ là: Mild steroid (steroid yếu); Moderate steroid (steroid trung bình); Strong steroid (steroid mạnh) và Very strong steroid (steroid rất mạnh)

Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng của các corticosteroid tác dụng tại chỗ

Được xem là có hiệu quả và an toàn, các corticosteroid tác dụng tại chỗ hiếm khi gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng như gây mòn da, suy tuyến thượng thận hoặc hiếm hơn là hội chứng Cushing do sự hấp thu thuốc toàn thân. Các tác dụng không mong muốn trên xảy ra có liên quan đến liều dùng, hoạt lực và thời gian sử dụng các corticosteroid tác dụng tại chỗ.

Tác dụng gây mỏng da có biểu hiện da mờ, có thể thấy các mạch máu nhỏ dưới da. Vùng da mỏng này dễ bị tổn thương và rạn da. Triệu chứng mỏng da rất khó phát hiện ở những bệnh nhân da nâu hoặc da đen nên cần theo dõi chặt chẽ các đối tượng này.

Nguy cơ suy tuyến thượng thận gia tăng khi lạm dụng corticosteroid tác dụng tại chỗ. Các triệu chứng suy tuyến thượng thận bao gồm huyết áp thấp, choáng và ngất. Đây là tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, đe dọa tính mạng và bệnh nhân cần được cấp cứu kịp thời. Việc ngừng sử dụng steroid tại chỗ đột ngột có thể gây nguy hiểm nếu bệnh nhân có triệu chứng suy tuyến thượng thận, và bệnh nhân cần phải sử dụng liệu pháp thay thế là corticoid đường uống.

Hội chứng Cushing có các biểu hiện: mặt đỏ, tròn, to, nhiều mụn, lông mọc rậm ở mặt và thân, huyết áp cao, tăng cân, rạn da, các vết thương lâu lành và thường xuyên bị nhiễm trùng.

Các bệnh nhân sử dụng corticosteroid, đặc biệt là các đối tượng cần sử dụng trong thời gian dài hoặc cần sử dụng loại corticosteroid hoạt lực rất mạnh cần được hướng dẫn cách phát hiện các triệu chứng trên và liên hệ cơ sở y tế ngay khi xảy ra các tác dụng không mong muốn.

Với trường hợp bệnh vảy nến, việc sử dụng nhiều loại corticosteroid tác dụng tại chỗ có thể dẫn đến nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng hơn như vảy nến thể mủ toàn thân.

Ngoài ra, có một số báo cáo về các tác dụng không mong muốn “tổn thương da khi ngừng steroid tại chỗ” (Topical Steroid Withdrawal – TSW) ít được nhắc đến. Mặc dù còn một số triệu chứng chưa được biết đến rõ ràng, các bằng chứng hiện nay chỉ ra rằng các triệu chứng này bao gồm 4 giai đoạn:

  1. Sau khi ngừng dùng thuốc vài ngày, có các biểu hiện cấp tính như da đỏ rát, tiết dịch, có thể lan sang những vùng da không bôi thuốc.
  2. Da khô, ngứa kèm bong tróc (hiện tượng da tróc vảy).
  3. Da lành lại nhưng trở nên nhạy cảm hơn, có thể xuất hiện các đợt bùng phát không liên tục.
  4. Da hồi phục về trạng thái trước khi ngừng dùng corticosteroid tại chỗ. Thời gian hồi phục có thể kéo dài.

Nếu xảy ra các triệu chứng nghi ngờ là TSW, cần cân nhắc việc tiếp tục sử dụng corticosteroid tại chỗ và tìm các liệu pháp điều trị thay thế.

Đánh giá của MHRA về tổn thương da khi ngừng sử dụng corticosteroid tại chỗ

MHRA đã tiến hành đánh giá các báo cáo phản ứng có hại tính đến tháng 8 năm 2023 và ghi nhận 267 báo cáo về các phản ứng TSW hoặc có triệu chứng có liên quan đến TSW. Phần lớn các báo cáo này có thông tin cho thấy bệnh nhân gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khi sử dụng các corticosteroid hoạt lực trung bình đến rất mạnh trong thời gian dài để điều trị viêm da cơ địa.

Các triệu chứng được báo cáo chủ yếu bao gồm ngứa rát, bong tróc da theo chu kỳ, bong da và rỉ dịch trên da. Các báo cáo cũng nhấn mạnh rằng những tác dụng không mong muốn này nghiêm trọng và các bệnh nhân cần sự hỗ trợ y tế do tâm lý hoang mang. MHRA cũng đã nhận được một số lượng ít báo cáo cho thấy phản ứng tương tự có thể xảy ra ngay trong thời gian sử dụng corticosteroid tác dụng tại chỗ. Tuy nhiên, nhìn chung các phản ứng được báo cáo liên quan đến ngừng sử dụng thuốc có mức độ nghiêm trọng hơn.

Theo MHRA, có hơn 11 triệu chỉ định cho corticosteroid tác dụng tại chỗ mỗi năm. Dữ liệu hiện tại cho thấy tần suất gặp phản ứng TSW được ước tính là hiếm gặp. Tuy nhiên, tần suất các phản ứng này chưa xác định do các báo cáo phản ứng có hại của thuốc còn những điểm chưa chắc chắn và nhiều bệnh nhân được dùng lại đơn. Số lượng báo cáo về các phản ứng có hại phải được xem xét trong bối cảnh hàng triệu người đang điều trị bằng corticosteroid tác dụng tại chỗ hiệu quả nhưng không gặp bất cứ vấn đề gì.

Khuyến cáo cho nhân viên y tế

  • Các phản ứng có hại xuất hiện sau khi sử dụng corticosteroid tại chỗ với hoạt lực trung bình tới mạnh trong thời gian dài (khoảng 6 tháng trở lên), đặc biệt khi dùng để điều trị viêm da cơ địa – thường được gọi là “tổn thương da khi ngừng sử dụng corticosteroid tại chỗ” (Topical Steroid Withdrawal – TSW).
  • Triệu chứng TSW có thể bao gồm da đỏ bừng, châm chích, rát da và có thể lan rộng ngoài vùng điều trị.
  • Nguy cơ gặp các phản ứng nghiêm trọng này tăng lên khi dùng kéo dài các thuốc corticosteroid tại chỗ với hoạt lực mạnh.
  • Thuốc chứa corticosteroidtại chỗ sẽ được bổ sung nhãn về hoạt lực nhằm hỗ trợ tư vấn cho bệnh nhân.
  • Khi kê đơn hoặc cấp phát thuốc chứa corticosteroid tác dụng tại chỗ, cần hướng dẫn cho bệnh nhân về liều lượng, tần suất sử dụng, vị trí và thời điểm ngừng sử dụng thuốc.
  • Nếu việc ngừng corticosteroid trước đó có thể liên quan đến TSW, cần cân nhắc biện pháp điều trị thay thế.
  • Hỗ trợ những bệnh nhân gặp TSW và thảo luận về phác đồ điều trị với bệnh nhân.

Nguồn: Topical steroids: introduction of new labelling and a reminder of the possibility of severe side effects, including Topical Steroid Withdrawal Reactions – GOV.UK (www.gov.uk)

Trang thông tin điện tử của Trung tâm DI & ADR Quốc gia, truy cập ngày 08/08/2024

Leave a reply