ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC 04.2024
I. Nguy cơ gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng khi sử dụng Clorhexidin: thông tin từ cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế pháp (ANSM)
Clorhexidin được sử dụng trong nhiều chế phẩm dùng ngoài hoặc nước súc miệng, dung dịch xịt miệng, viên ngậm, thuốc nhỏ mắt hoặc gel sát trùng đường niệu, với vai trò chất sát khuẩn. Ngoài ra, clorhexidin còn có mặt trong các sản phẩm khác như kem đánh răng và trong một số loại mỹ phẩm, với vai trò chất bảo quản.
Gần đây, ANSM ghi nhận sự gia tăng đều đặn số lượng báo cáo phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến clorhexidin. Phản ứng dị ứng sau khi sử dụng clohexidin hiếm gặp và thường xảy ra trong vòng một giờ, với các triệu chứng như mày đay, phù mặt, khó thở hoặc thậm chí sốc phản vệ. ANSM đã đưa ra một số biện pháp dự phòng để giảm thiểu nguy cơ gặp phản ứng dị ứng tức thì, nghiêm trọng khi sử dụng clohexidin.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
- Nếu nghi ngờ hoặc đã xác định bệnh nhân dị ứng với clorhexidin, khuyến cáo sử dụng các chế phẩm khác thay thế.
- Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, có thể lựa chọn povidon-iod, dẫn chất clor (natri hypoclorid) và cồn sát khuẩn thay thế clorhexidin. Ví dụ:
+ Trong các can thiệp ngoại khoa, có thể sử dụng povidon-iod hoặc natri hypoclorid;
+ Khi thực hiện các kỹ thuật tiêm truyền hoặc lấy mẫu máu, sử dụng cồn sát khuẩn;
+ Khi làm sạch vết thương ngoài da, khuyên bệnh nhân sử dụng xà phòng và nước.
- Lưu ý rằng, việc sử dụng các chất sát khuẩn này cũng có liên quan đến nguy cơ dị ứng.
- Trong trường hợp xuất hiện phản ứng dị ứng sau các can thiệp ngoại khoa, clorhexidin cũng có thể là nguyên nhân và nên đưa vào thử test để xác định nguyên nhân gây dị ứng.
II. Sử dụng thuốc chống động kinh trong thai kỳ và nguy cơ đối với thai nhi: thông tin từ ANSM
Sau báo cáo ban đầu được công bố vào năm 2019, ANSM mới đây đã tiến hành một đánh giá mới về nguy cơ gây ảnh hưởng lên thai nhi của các thuốc chống động kinh sử dụng trong thai kỳ.
1. Valproat và các dẫn chất valpromid, divalproat: loại thuốc chống động kinh có nguy cơ cao nhất khi sử dụng trong thai kỳ
- Khi người mẹ sử dụng thuốc trong thai kỳ, valproat và các dẫn chất có nguy cơ gây dị tật cao nhất cho trẻ, với nguy cơ tăng gấp 4 – 5 lần (11%) so với khi không sử dụng thuốc. Thuốc cũng gây nguy cơ cao gây rối loạn phát triển thần kinh, với tần suất khoảng 30 – 40% trẻ có phơi nhiễm thuốc trong tử cung. Theo khuyến cáo của ANSM, valproat và các dẫn chất bị chống chỉ định tuyệt đối trên phụ nữ có thai với mục đích điều trị rối loạn lưỡng cực và tránh sử dụng cho phụ nữ có thai mắc bệnh động kinh, trừ khi không có biện pháp điều trị thay thế.
- Ngoài ra, nguy cơ tiềm ẩn về rối loạn phát triển thần kinh còn liên quan đến việc người cha sử dụng valproat trong vòng ba tháng trước thụ thai. Nguy cơ này mới đây cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đánh giá và cảnh báo.
2. Topiramat: nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh được xác nhận
- Nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ phơi nhiễm topiramat trong thai kỳ tăng gấp 2 – 3 lần (nguy cơ rối loạn phổ tự kỷ lên đến 6% và nguy cơ mắc bệnh tâm thần lên đến 8%) so với trẻ sinh ra từ mẹ mắc động kinh không sử dụng thuốc chống động kinh. Trước đó, nguy cơ dị tật nghiêm trọng khi sử dụng topiramat tăng gấp 3 lần so với khi không sử dụng thuốc, cũng đã được cảnh báo.
- ANSM đã đề xuất Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đánh giá lại những dữ liệu mới về nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh sau khi trẻ phơi nhiễm với topiramat từ giai đoạn phát triển trong tử cung. Trên cơ sở đó, vào tháng 10/2023, EMA đã đưa ra khuyến cáo chống chỉ định sử dụng topiramat trong thai kỳ để điều trị động kinh ngoại trừ trường hợp không có thuốc khác thay thế. Topiramat cũng bị chống chỉ định để dự phòng đau nửa đầu và kiểm soát cân nặng. Bệnh nhân có kế hoạch mang thai buộc phải ngừng dùng thuốc. Bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản cần sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao tối thiểu 4 tuần trước khi ngừng sử dụng topiramat.
3. Carbamazepin: nguy cơ gia tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh
- Theo các dữ liệu mới hiện có, nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có thể tăng khi phơi nhiễm với carbamazepin trong thai kỳ so với trẻ không phơi nhiễm với thuốc này trước đó. Nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng của carbamazepin hiện đã được xác định cao gấp 2 – 3 lần so với quần thể chung.
- Để đảm bảo cung cấp thông tin đầy đủ cho bệnh nhân và giảm số lượng phụ nữ có thai sử dụng carbamazepin còn quá lớn tại Pháp, từ năm 2024, bệnh nhân và bác sĩ kê đơn sẽ phải ký vào giấy xác nhận thông tin và gửi cho dược sĩ trước khi có quyết định cấp phát thuốc.
4. Pregabalin: nguy cơ dị tật đã được xác định
- Dữ liệu mới hiện có xác nhận nguy cơ dị tật nghiêm trọng ở trẻ em liên quan đến phơi nhiễm pregabalin trong thai kỳ. Nguy cơ này cao gấp gần 1,5 lần so với nhóm trẻ chưa từng phơi nhiễm với thuốc này. Nguy cơ trên mới chỉ được đề cập trong báo cáo năm 2019 của ANSM.
5. Oxcarbazepin: đang đánh giá về khả năng tăng nguy cơ dị tật
- Nguy cơ ảnh hưởng trên thai nhi của oxcarbazepin vẫn đang tiếp tục được đánh giá và cần có thêm các nghiên cứu trước khi đưa ra kết luận về nguy cơ gây dị tật của thuốc.
6. Các thuốc chống động kinh khác: không thay đổi kết luận năm 2019
- Đối với lamotrigin và levetiracetam, các dữ liệu hiện có không đưa ra được bằng chứng về khả năng gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc rối loạn phát triển thần kinh liên quan đến hai thuốc này.
- Liên quan đến vigabatrin, felbamat, zonisamid và gabapentin, thông tin hiện không đầy đủ để kết luận về sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc rối loạn phát triển thần kinh.
- Liên quan đến (fos)phenytoin, phenobarbital và primidon, việc phơi nhiễm với các thuốc này trong thai kỳ có nguy cơ gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng. Liên quan đến nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh, các thông tin hiện có chưa đầy đủ để đưa ra kết luận.
7. Một số thuốc khác
- Cuối cùng, đối với một số thuốc khác bao gồm: brivaracetam, cannabidiol, cenobamat, eslicarbazepin, ethosuximid, fenfluramin, lacosamid, perampanel, rufinamid và tiagabin, hiện không có thông tin để kết luận về nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển thần kinh của các thuốc này.
- Cần lưu ý, việc thiếu dữ liệu không đồng nghĩa với không có nguy cơ. Thông tin hiện chưa rõ ràng ở thời điểm hiện tại.
Tài liệu tham khảo: Cổng thông tin điện tử của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi Phản ứng có hại của thuốc, truy cập ngày 12/04/2024, đường dẫn:
http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/Magazine/Details/293.
Leave a reply