Rối loạn giấc ngủ và ảo giác khi sử dụng delamanid ở trẻ em

Từ hệ thống Cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược toàn cầu của WHO (Vigibase), đã phát hiệu tín hiệu rối loạn giấc ngủ và ảo giác ở trẻ em và thanh thiếu niên khi sử dụng delamanid. Mối liên quan liên quan giữa tình trạng rối loạn giấc ngủ (không bao gồm ảo giác đơn độc) và việc sử dụng thuốc delamanid được đánh giá ở mức độ “có thể”.

-Theo khuyến cáo điều trị bệnh lao của WHO bệnh lao, có thể sử dụng delamanid trong phác đồ điều trị lao đa kháng thuốc hoặc lao kháng rifampicin (MDR/RR-TB) trên bệnh nhân nhi khoa ở mọi lứa tuổi.

-Trong Cơ sở dữ liệu Vigibase của WHO có tổng số 16 ca rối loạn giấc ngủ và ảo giác được ghi nhận ở trẻ từ 3-13 tuổi. Trong đó, 15 ca (94%) được đánh giá nghiêm trọng. 9 ca (56%) là đối tượng nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng. 8 ca (50%) sử dụng delamanid để dự phòng và 5 ca (42%) sử dụng delamanid để điều trị lao.

-Rối loạn giấc ngủ là tình trạng thường gặp ở trẻ em và khó phân biệt với tác dụng không mong muốn của thuốc. Trong chuỗi ca trên, mối liên quan giữa tình trạng rối loạn giấc ngủ (không bao gồm ảo giác đơn độc) và việc sử dụng thuốc delamanid được đánh giá ở mức độ “có thể”, trong đó, biến cố mất đi khi ngừng sử dụng thuốc nhưng tái sử dụng lại thuốc không ghi nhận biến cố này. Phân tích bất đối xứng phát hiện sự bất đối xứng có ý nghĩa thống kê ở nhóm tuổi từ 2 đến 11 tuổi, tuy nhiên, cần thận trọng khi giải thích kết quả này do phải cân nhắc các yếu tố như thuốc dùng kèm, tỷ lệ mắc bệnh nền và việc báo cáo nhiều lần một biến cố.