ĐIỂM TIN THÔNG TIN THUỐC 06.2024
1. CẢNH BÁO NHẮC LẠI VỀ NGUY CƠ GẶP BIẾN CỐ BẤT LỢI TRÊN THẦN KINH KHI SỬ DỤNG MONTELUKAST
Montelukast là thuốc kê đơn được sử dụng rộng rãi trong việc điều trị hen phế quản và viêm mũi dị ứng theo mùa. Trước đây, montelukast được xem là thuốc ít có tác dụng không mong muốn và được sử dụng dài ngày (vài tháng tới vài năm) với chỉ định và liều dùng cụ thể. Tuy nhiên, gần đây MHRA (Cơ quan Quản lý Y tế Anh) đã đưa ra cảnh báo nhắc lại về nguy cơ gặp biến cố bất lợi về sức khỏe thần kinh khi sử dụng montelukast trên tất cả bệnh nhân (bao gồm trẻ em, trẻ vị thành niên).
1.1 Cảnh báo của các cơ quan quản lý Dược về biến cố tâm thần kinh của montelukast
Tháng 3/2008, FDA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ) đã xem xét lần đầu tiên về mối quan hệ đầu tiên giữa montelukast và sự thay đổi tâm trạng, hành vị cũng như xu hướng suy nghĩ tự tử và hành vi tự tử của đối tượng sử dụng.
Năm 2008, MHRA yêu cầu đưa thông tin về biến cố tâm thần kinh vào thông tin sản phẩm của các thuốc chứa montelukast.
Tháng 6/2009, FDA yêu cầu cập nhật vào thông tin kê đơn thuốc montelukast, cảnh báo về các biến cố tâm thần như kích động, gây hấn, lo lắng, mơ bất thường, ác mộng và ảo giác, trầm cảm và mất ngủ, khó chịu, bồn chồn, suy nghĩ và hành động tự tử.
Tháng 4/2013, TGA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc) có cảnh báo về nguy cơ trên thần kinh của montelukast bao gồm ý nghĩ tự sát, trầm cảm, kích động, hành vi hung hăng, ảo giác, mất ngủ, mộng du, run rẩy,…
Năm 2019, MHRA yêu cầu bổ sung cảnh báo chi tiết được về biến cố tâm thần kinh vào thông tin sản phẩm của các thuốc chứa montelukast. Các biến cố này bao gồm:
- Rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, và kích thích, có thể kèm hành vi hung hăng (tần suất 1/100, ít gặp)
- Rối loạn chú ý hoặc trí nhớ (tần suất 1/1.000, hiếm gặp)
- Ảo giác, hoặc suy nghĩ và hành vi tự tử (tần suất 1/10.000, rất hiếm gặp)
Tháng 09/2019, trong Bản tin Drug Safety Update, MHRA cũng nhắc lại cho nhân viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ gặp biến cố tâm thần kinh liên quan đến montelukast.
Tháng 3/2020, FDA tiếp tục yêu cầu thêm vào hộp cảnh báo về phản ứng có hại nghiêm trọng với sức khỏe thần kinh bao gồm cả nguy cơ ý nghĩ hay hành động tự tử, đồng thời khuyến cáo hạn chế dùng montelukast trong điều trị viêm mũi dị ứng.
Tháng 29/4/2024, MHRA tiếp tục nhận được các báo cáo biến cố bất lợi trên tâm thần kinh cũng như các câu hỏi đến từ bệnh nhân và người chăm sóc liên quan đến montelukast. Do đó, MHRA đã tiến hành đánh giá bằng chứng mới, cân nhắc các vấn đề của bệnh nhân và người chăm sóc, đồng thời, xin tư vấn lâm sàng độc lập từ các bác sĩ nhi khoa, sức khoẻ tâm thần, hô hấp và chuyên gia về an toàn thuốc của Ủy ban Thuốc sử dụng trên người. MHRA nhắc lại cảnh báo về nguy cơ gặp biến cố bất lợi trên thần kinh khi sử dụng montelukast. Biến cố phổ biến nhất ở mọi lứa tuổi bao gồm rối loạn giấc ngủ ảo giác lo lắng, trầm cảm thay đổi hành vi tâm trạng. Ở trẻ dưới 12 tuổi là hành vi hung hăng gặp ác mộng và lo lắng. Trẻ từ 13 tới 17 tuổi biến cố được báo cáo là lo lắng, ý định tự tử và trầm cảm. Kết quả đánh giá dữ liệu báo cáo biến cố bất lợi cho thấy, có khả năng có sự thiếu nhận thức ở cả nhân viên y tế, bệnh nhân và người chăm sóc về nguy cơ gặp biến cố tâm thần kinh khi sử dụng montelukast. Dựa trên những bằng chứng hiện có, nhóm tư vấn Cảnh giác Dược (PEAG) cho rằng nên ngừng sử dụng montelukast ngay khi có triệu chứng do đặc thù của các biến cố này và việc ngừng thuốc kịp thời có thể giúp ngăn chặn triệu chứng trở nặng hơn. Để nâng cao nhận thức về nguy cơ gặp biến cố trên tâm thần kinh khi sử dụng montelukast, sắp tới, cảnh báo về biến cố này trong thông tin sản phẩm tại Anh sẽ được đóng khung để nhấn mạnh, đồng thời, cập nhật các bằng chứng mới nhất hiện có. Nhân viên y tế và bệnh nhân cần nắm được các thông tin này.
1.2 Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế
- Cần nắm thông tin về những phản ứng có hại trên tâm thần kinh của montelukast, đặc biệt trong trường hợp bệnh nhân mới bắt đầu điều trị hoặc có ý định tăng liều. Chú ý trường hợp dùng thuốc trên trẻ em.
- Khai thác tiền sử bệnh tâm thần của bệnh nhân trước khi điều trị.
- Cân nhắc các nguy cơ và lợi ích khi quyết định kê đơn hoặc tiếp tục cho bệnh nhân sử dụng thuốc.
- Khuyến cáo tất cả các bệnh nhân về biến cố tâm thần kinh khi bệnh nhân được kê đơn montelukast.
- Theo dõi các dấu hiệu tâm thần kinh trên tất cả bệnh nhân được điều trị bằng montelukast
Tài liệu tham khảo
Trang thông tin điện tử của Trung tâm DI và ADR quốc gia, Cảnh báo nhắc lại về nguy cơ gặp biến cố bất lợi trên tâm thần kinh khi sử dụng montelukast, truy cập ngày 18/5/2024, đường dẫn: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2531/MHRA-nguy-co-gap-bien-co-bat-loi-tam-than-kinh-khi-su-dung-montelukast.htm?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTAAAR0I4nRtUMvt2C-ZOyRHlVuU0aH1mPFHmI0NyC0nSVIjnQ-shdxK6CSgtws_aem_AdIXX1JSQAqX33b2scw-pqU_qgXXAcYqbiz7SKrW_ClGSk3cO0QrAnLZOsKK0qRcZriJ2t-Vbuvj0ICrmDjegSpj
Trang thông tin điện tử của FDA, truy cập ngày 18/5/2024, đường dẫn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug
2. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ALBUMIN ĐƯỜNG TĨNH MẠCH CỦA ICTMG
Albumin được sử dụng tại nhiều cơ sở lâm sàng để cải thiện huyết động, hỗ trợ chọc hút dịch và kiểm soát các biến chứng của xơ gan. Theo ICTMG ( Nhóm Hợp tác Quốc tế về Hướng dẫn điều trị trong truyền máu) đã xây dựng hướng dẫn sử dụng albumin cho các bệnh nhân cần được chăm sóc tích cực, bệnh nhân sau phẫu thuật tim mạch, đang điều trị thay thế thận hoặc gặp các biến chứng của xơ gan.
Phương pháp: Những người phụ trách Nhóm Hợp tác đã giám sát quá trình xây dựng hướng dẫn điều trị, thành viên Hội đồng xây dựng hướng dẫn bao gồm các nhà nghiên cứu, bác sĩ lâm sàng, nhà nghiên cứu phương pháp và đại diện bệnh nhân. Hướng dẫn điều trị sử dụng bằng chứng từ một tổng quan hệ thống về các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên và các tổng quan hệ thống đánh giá trên nhiều cơ sở dữ liệu (từ 23/11/2022). Hội đồng đã đánh giá dữ liệu và đưa ra các hướng dẫn bằng cách sử dụng phương pháp “đánh giá, phát triển và phân loại các khuyến cáo”. Các hướng dẫn đã được sửa đổi sau khi tham vấn cộng đồng.
Kết quả: Hội thảo đã đưa ra 14 khuyến cáo về việc sử dụng albumin trong đó có 1 khuyến cáo trong chăm sóc tích cực cho trẻ em (mức độ bằng chứng là thấp), 2 khuyến cáo trong chăm sóc tích cực cho trẻ sơ sinh (với mức độ bằng chứng là rất thấp).
Bảng 1: Các khuyến cáo sử dụng albumin đường tĩnh mạch trên trẻ em
| STT | Khuyến cáo | Mức độ khuyến cáo | Mức độ bằng chứng |
| 1 | Ở bệnh nhân nhi bị nhiễm trùng và giảm tưới máu, albumin đường tĩnh mạch không được khuyến cáo để giảm tỷ lệ tử vong | Mạnh | Thấp |
| 2 | Ở trẻ sơ sinh thiếu tháng (≤ 36 tuần) có nồng độ albumin huyết thanh thấp và suy hô hấp, albumin đường tĩnh mạch không được khuyến cáo để cải thiện chức năng hô hấp. | Khuyến cáo có điều kiện | Rất thấp |
| 3 | Ở trẻ sơ sinh thiếu tháng (≤ 32 tuần hoặc ≤ 1,5 kg) có hoặc không có giảm tưới máu, albumin đường tĩnh mạch không được khuyến cáo là dung dịch để tăng thể tích tuần hoàn. | Khuyến cáo có điều kiện | Rất thấp |
Kết luận: Hiện tại, có rất ít chỉ định dựa trên bằng chứng cho phép việc sử dụng albumin thường quy trong thực hành lâm sàng để cải thiện kết quả của bệnh nhân. Hướng dẫn điều trị này cung cấp cho bác sĩ lâm sàng những khuyến cáo hữu ích về việc sử dụng albumin.
Tài liệu tham khảo:
Trang thông tin điện tử của Trung tâm DI và ADR quốc gia, ICTMG: Hướng dẫn sử dụng albumin đường tĩnh mạch, truy cập ngày 18/5/2024, đường dẫn: http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2530/ICTMG-huong-dan-su-dung-albumin-duong-tinh-mach.htm
